- Der Oberste Gerichtshof lehnte es ab, Argumente in einem Fall anzuhören, in dem die Befugnis der Food and Drug Administration angefochten wurde, die Zulassung aromatisierter elektronischer Zigaretten abzulehnen.
- Der Fall von Avail Vapor ist eine von mehreren Herausforderungen für die Regulierung der E-Zigaretten-Industrie durch die FDA.
- E-Zigaretten haben eine neue Generation an Nikotin gefesselt und sich gleichzeitig zu einem 8,2-Milliarden-Dollar-Markt entwickelt.
Der Oberste Gerichtshof lehnte es am Dienstag ab, Argumente in einem Fall anzuhören, in dem die Befugnis der Food and Drug Administration angefochten wurde, die Zulassung aromatisierter elektronischer Zigaretten abzulehnen.
Der Fall ist eine von mehreren Herausforderungen für die Regulierung der E-Zigaretten-Industrie durch die FDA, die eine neue Generation von Nikotin angezogen hat und sich in weniger als einem Jahrzehnt zu einem 8,2-Milliarden-Dollar-Markt entwickelt hat.
Das 4. US-Berufungsgericht entschied im Dezember, dass die FDA befugt ist, Anträge für aromatisierte E-Zigaretten-Produkte abzulehnen, da sie den Auftrag hat, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie jüngere Menschen vom Rauchen abhält.
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Das Urteil des Untergerichts wies eine Berufung von Avail Vapor, einem Vape-Einzelhändler, zurück, der argumentiert, dass die FDA ihre Produktanträge zu Unrecht abgelehnt habe, basierend auf Anforderungen, die die Behörde „heimlich“ geändert habe, ohne die Unternehmen zu benachrichtigen.
Der Anwalt von Avail, Eric Heyer, sagte am Dienstag gegenüber CNBC, das Unternehmen sei „enttäuscht darüber, dass der Oberste Gerichtshof es abgelehnt hat, den fehlerhaften Prozess zu überprüfen, mit dem die FDA ihre Marketingverweigerungsanordnungen an Avail erlassen hat, ohne vorher ausreichend über die spezifischen Anforderungen der Agentur an Längsschnittstudien zur vergleichenden Wirksamkeit informiert zu haben.“ letztendlich verhängt.“
Die FDA erlässt Marketing-Ablehnungsanordnungen, um Produktanträge abzulehnen.
Ein Sprecher der FDA antwortete nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme zur Entscheidung des Obersten Gerichtshofs.
Im Jahr 2016 stellte die FDA fest, dass E-Zigaretten ebenso wie herkömmliche Tabakprodukte ihrer Regulierung unterliegen. E-Zigaretten sind Handgeräte, mit denen ein Dampf inhaliert wird, der normalerweise Nikotin, Aromastoffe und andere Chemikalien enthält.
Die Behörde gab den Unternehmen bis September 2020 Zeit, für jedes ihrer E-Zigaretten-Produkte einen Zulassungsantrag einzureichen, auch wenn diese bereits auf dem Markt waren.
Die FDA teilte im März mit, dass bis zu diesem Stichtag fast sieben Millionen Anträge eingereicht worden seien, mehr als eine Million davon habe die Behörde jedoch abgelehnt.
Warum hat die FDA die E-Zigaretten-Anträge abgelehnt?
Der Fall steht im Zusammenhang mit der Entscheidung der FDA aus dem Jahr 2021, alle Anträge von Avail Vapor für seine E-Zigaretten mit Frucht- und Dessertgeschmack abzulehnen.
Die FDA sagte, Avail habe keine Langzeitstudien vorgelegt, die belegen, dass seine Vapes mit süßem Geschmack erwachsenen Rauchern wirksamer beim Aufhören helfen als E-Zigaretten mit Tabakgeschmack.
Die Agentur sagte, diese Studien seien notwendig, um zu zeigen, dass die Vorteile der Avail-Produkte für Erwachsene ihre Risiken für Jugendliche überwiegen. Nach Angaben der FDA fühlen sich Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene eher von E-Zigaretten angezogen, die den Geschmack süßer Leckereien imitieren.
Zu den Anträgen von Avail gehörten vier Studien, in denen Patienten zur Sicherheit und Verwendbarkeit einiger Produkte und E-Zigaretten des Unternehmens insgesamt befragt wurden, diese Forschung jedoch keine Vergleiche mit Vapes mit Tabakgeschmack anstellte. Das Unternehmen erläuterte auch seine Marketingmaßnahmen, einschließlich der Altersüberprüfung für Online-Verkäufe, die darauf abzielen, die Nutzung seiner aromatisierten E-Zigaretten durch Minderjährige zu verhindern.
Avail hatte in seiner Berufung beim 4. Bezirk argumentiert, dass die FDA nicht gesagt habe, dass sie Langzeitstudien benötigen würde, in denen die E-Zigaretten des Unternehmens mit Frucht- und Dessertgeschmack mit E-Zigaretten mit Tabakgeschmack verglichen würden.
„Die FDA sagt, Avail und andere Einzelhändler hätten wissen müssen, wonach sie suchen würden. Nun, praktisch niemand in der Branche wusste es“, sagte Heyer gegenüber CNBC.
„Das Fehlen dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudien war einer der Hauptgründe, warum die FDA diese Anträge ablehnte“, fügte er hinzu. „Die FDA hatte fünf Jahre Zeit, dies den Antragstellern mitzuteilen, aber sie hat es nie getan. Kein einziges Wort.“
Avail argumentierte außerdem, dass die FDA verpflichtet sei, den in ihren Anträgen enthaltenen Marketingplan zu berücksichtigen.
Was sind die Auswirkungen auf die E-Zigaretten-Industrie?
Aber der Richter des 4. Bezirks, J. Harvie Wilkinson, schrieb im Dezember, dass Avail „uns dazu ermutigt, den Wald vor lauter Bäumen zu vernachlässigen“, indem es sich auf verfahrenstechnische Einwände konzentriert und nicht auf den Auftrag der FDA, „sicherzustellen, dass eine weitere Generation von Amerikanern nicht von Nikotin und Tabak abhängig wird“. Produkte.”
Wilkinson sagte, die FDA habe die Anträge nicht aufgrund des Mangels an spezifischen Langzeitstudien abgelehnt. Er sagte, die Agentur sei ihrem Auftrag nachgekommen und habe starke, produktspezifische Beweise verlangt, um den Nutzen neuer E-Zigaretten-Produkte für Erwachsene zu bewerten, was Avail nicht vorgelegt habe.
Avail verließ das Einzelhandelsgeschäft, nachdem es im Oktober 2021 alle 100 stationären Geschäfte verkauft hatte, einen Monat nachdem die FDA seine Anträge abgelehnt hatte.
Avail ist nicht das einzige Unternehmen, das Antragsablehnungen der FDA anfechtet.
Letztes Jahr verlor Juul Labs mit der Berufung gegen das Verbot seiner E-Zigaretten-Produkte durch die FDA. Der E-Zigaretten-Riese, der fast ein Drittel seiner Belegschaft abbaute, um eine Insolvenz zu vermeiden, sagte, die FDA habe eine falsche und unvollständige Bewertung seiner Daten vorgenommen.
Nach Prüfung der Berufung und einem vorübergehenden Aufschub, der es einigen Juul-Produkten ermöglichte, wieder auf den Markt zu kommen, kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Produkte von Juul immer noch ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.
In einigen Fällen hat die FDA jedoch Ablehnungen nach dem Berufungsverfahren ganz oder teilweise aufgehoben. Bisher hat die FDA 23 E-Zigaretten-Produkte und -Geräte mit Tabakgeschmack zugelassen.
Bemühungen, die von Jugendlichen bevorzugten E-Zigaretten-Geschmacksrichtungen einzuschränken, sind möglicherweise gescheitert, da neue Marken auf den Markt kommen. Der Absatz von E-Zigaretten stieg zwischen Januar 2020 und Dezember 2022 um fast 47 %. Viele beliebte Marken von Einweg-E-Zigaretten auf dem Markt sind nicht von der FDA zugelassen und illegal.
Quelle: CNBC
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